【天山深读】

天山网-新疆日报记者 赵敏

为提升中药民族药质量安全水平，促进我区中药民族药产业高质量发展，日前，自治区药品监督管理局印发《关于促进中药民族药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》共21条，围绕产业发展、创新研发、营商环境、智慧监管等多维度规划，为我区中药民族药产业高质量发展指明了路径。就此，自治区药品监督管理局相关负责人做了解读。

源头控制质量

根据《措施》，我区将推进中药材种植养殖产业化、规范化，鼓励创建以中药材为主的优势特色产业集群和以中药材为主导的产业强县强镇，引导推动中药材按照《中药材生产质量管理规范》（GAP）规范化种植养殖，源头控制产品质量。

自治区药品监督管理局党组成员、副局长田春海介绍，新疆地大物博，地理环境和生物资源丰富多样，为新疆中药材种植养殖创造了有利环境。目前，新疆拥有各类药用植物、动物、矿物等2200余种，药物1200多味，其中植物药材有4个品种的蕴藏量达到万吨以上、7个品种的蕴藏量达到千吨以上，尤其是中药民族药资源位居全国前列，野生道地药材、大宗药材品种优势突出。

随着中药材种植面积不断增加，新疆不少中药材实现规模化、规范化发展，建立起中药材良种繁育基地和生产基地，科学规划建设中药材种植基地，促进种植结构调整，已种植各类中药材160余万亩，其中不乏国内知名企业设立的“定制药园”。

“药材好，药才好，只有从源头把握住药材质量，才能做出真正的好药。”田春海说，为此，我区将积极推广“企业+基地+农户”、订单生产、定制药园等多种中药材供需合作模式，将药品质量管理体系延伸至中药材产地，推进中药材种植养殖业与中药民族药制造业相融合，保障中药材来源稳定、质量可控。同时，鼓励开展产地加工（趁鲜切制），以新疆道地药材大品种为主，制定适合产地加工（趁鲜切制）的中药材品种目录及指导原则。

提高审评质效

《措施》中明确，我区将推动医疗机构中药民族药制剂传承创新发展，积极构建医疗机构中药民族药制剂中医民族医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系，建立中药民族药医疗机构制剂审评审批新机制。

田春海认为，在日积月累中，中药民族药中很多古代经典名方显现出了安全、方便、疗效好的特点，我们需要做的是取其精华，守正创新，将中药民族药古代经典名方纳入国家古代经典民方目录，鼓励从古代经典名方中筛选疗效肯定的固定处方开发成医疗机构中药民族药制剂，并推进向新药转化。

为推动中药创新药、中药改良型新药、经典名方制剂、同名同方药研发申报，我区将为加快新药上市创造条件，完善沟通交流机制，提高药品技术审评和现场检查的工作质量或效率。

“新疆药企肩负着传承与发展新疆中药民族药的重要使命，这些年越来越重视科研和创新，越来越舍得在这方面投入。”新疆药品工业协会会长、新奇康药业股份有限公司董事长陈金成说，《措施》的发布，提振了企业信心，激发了企业创新发展活力，让企业长远可持续发展有了后盾。

不断做大做强

目前，新疆已形成中药民族药等门类齐全的医药工业体系，上百条药品生产线能生产颗粒剂、胶囊剂、口服溶液剂等十几种剂型。诸如新奇康、维吾尔药业、银朵兰药业、特丰药业、华世丹药业等一批疆内中药民族药生产企业正崭露头角，形成以维吾尔药为代表的中药民族药龙头和骨干企业，打响了新疆中药民族药品牌知名度。

田春海介绍，为加快中药产业现代化步伐，我区还将鼓励中药民族药生产企业加快数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化。助力中药民族药特色园区建设，提升园区创新发展能力，提供信息，搭建平台，鼓励支持企业采取并购、控股、注资等方式进行资产重组和战略整合，不断做大做强。

同时，促进中药民族药流通集约发展，推进仓储资源整合利用，鼓励建设标准化、集约化、规模化和产品信息可追溯的现代中药材物流基地，培育符合中药材现代化物流体系标准仓储物流中心。